1.早期乳癌

(1)使用於具 HER2 過度表現(IHC 3+或FISH+)之早期乳癌患者，曾接受過至 少 6 個療程（每 3 週一療程，至少16 週）的化學治療（其中至少 3個療程(9 週)的 taxane 藥物）和至少3 個療程(9 週)的trastuzumab 術前輔助治療後，仍有殘留病灶的術後輔助治療，且需符合下列任一條件：

I.具腋下淋巴結轉移、但無遠處臟器轉移之早期乳癌患者。

Ⅱ.未發生腋下淋巴結轉移，但雌激素受體(ER)為陰性且腫瘤大於2公分之早期乳癌患者。

(2)經事前審查核准後使用，核准後每12 週須檢附療效評估資料再次申請，若疾病有惡化情形即不應再行申請。每位病人使用本藥品以 14 個療程為上限。

(3)排除使用本藥品條件：

I.未於術後12週內開始治療或提出治療申請。

Ⅱ.左心室射出分率少於45%或有症狀的心衰竭病人。

Ⅲ.不得與其他抗HER2藥物併用。

(4) 本藥品申請通過後，如轉換成trastuzumab 或其他抗 HER2 藥物後不得再次申請本藥品，且本藥品與trastuzumab 使用於早期乳癌手術前後的總療程合併計算，每位病人以全部 18 個療程為上限。

2.轉移性乳癌

(1)限單獨使用於先前未使用過本藥品且HER2 過度表現(IHC3+或FISH+)

之轉移性乳癌患者作為二線治療，並同時符合下列情形：

I.之前分別接受過trastuzumab與一種taxane藥物治療，或其合併療法，或pertuzumab 與 trastuzumab 與一種taxane藥物治療。

Ⅱ.之前已經接受過轉移性癌症治療，或在輔助療法治療期間或完成治療後6個月內癌症復發。

Ⅲ.合併有主要臟器(不包含骨及軟組織)轉移。

(2)經事前審查核准後使用，核准後每12 週須檢附療效評估資料再次申請，若疾病有惡化情形即不應再行申請，每位病人至多給付 10 個月(13 個療程為上限)。

(3)Trastuzumab emtansine 和lapatinib 僅能擇一使用，不得互換。

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