- 分類:癌症用藥健保給付公告
- 作者 陳駿逸
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癌症免疫檢查點抑制劑健保給付問答集109/09/21 (第 8 版)
u 現階段納入健保給付的癌症免疫藥品有哪些?治療癌別為何?療程有限制嗎?(109/09/21 更新)
1. 健保給付之癌症免疫檢查點抑制劑新藥及其適應症範圍,請參考健保藥品給付規定 9.69.免疫檢查點 PD-1、PD-L1 抑制劑之相關規定。(路徑:衛生福利部中央健康保險署首頁/健保服務/健保藥品與特材/健保藥品/其他藥品相關事項/癌症免疫藥品專區)
2. 為讓較多人可獲得給付,健保初步規劃每位病人每個適應症限使用一種免疫檢查點抑制劑且不得互換,亦不可合併使用標靶藥物,無效後則不再給付該適應症相關之標靶藥物。
3. 根據臨床試驗結果,癌症免疫藥品之療效與安全性仍具很大之不確定性,成本效益不明,部分藥品仿單本即限制使用年限。因此,為使符合條件之患者有公平使用機會,自初次處方用藥日起算,給付最長以 2 年為限。
4. 另病患使用癌症免疫檢查點抑制劑後,每 12 週需評估一次使用情形,有療效反應者(PR 及 CR)得繼續用藥;出現疾病惡化(PD)或出現中、重度或危及生命之藥物不良反應時,則應停止用藥。出現疾病併發症或輕度藥物不良反應等,暫停用藥超過原事前審查核定日起 24 週期限者,不得申請續用。
5. 根據真實世界證據初步統計,胃癌病患使用免疫藥品後具療效反應者僅約 10%,疾病惡化中位時間約為 1.9 個月;而肝癌具療效反應者約 20%,疾病惡化中位時間約 2.9 個月。整體而言,在給付觀察一年後,使用免疫藥品對這兩種癌別病患的幫助非常有限,並沒有比較好,但健保卻需付出數倍藥費。因廠商無法達成還款協議,因此健保自 109 年 4 月 1 日起,暫停晚期胃腺癌與晚期肝細胞癌的初次用藥申請,但申請續用及先前已經核准用藥之病患,則按給付規定持續給付。
6. 此外,倘有其他癌症免疫藥品納入健保給付,或使用條件變更,健保署將重新公告收載內容。
u 為什麼癌症免疫藥品必須限制病人的身體狀況及心肺與肝腎功能?
1. 由於癌症免疫療法是經由提升病人免疫系統,之後再由免疫系統去攻擊癌細胞,抑制癌症擴散或延遲惡化。因此,若病人自身的免疫系統有缺陷,就不適合接受癌症免疫治療。
2. 考量癌症免疫藥品常見的副作用,為維護病人用藥安全,因此限制使用的病人必須具備基本的心肺與肝腎功能,以免使用癌症免疫藥品未獲得利益,反受其害。
3. 醫師申請使用免疫新藥時,應為病患進行身體狀況及心肺與肝腎功能評估,評估結果應記載於病歷,並登錄上傳於癌症免疫藥品之事前申請系統。
u 為什麼使用癌症免疫藥品前須檢測病人生物標記(PD-L1)表現量?給付規定為何?(109/09/21 更新)
1. 健保署參採病理專家及醫學會建議,參考癌症免疫藥品之樞紐臨床試驗結果,發現病人生物標記(PD-L1)高表現量者預期有較佳之藥品反應率。
2. 另外參考鄰近國家韓國之作法,韓國對於其給付之免疫檢查點抑制劑亦設有生物標記(PD-L1)表現量之規定。
3. 為提升癌症免疫藥品的效益,健保藥物共同擬訂會議決定給付癌症免疫藥品,並以病人生物標記(PD-L1)高表現或有表現者為優先。
4. 衛生福利部已核准數項 PD-L1 檢測之第三等級體外診斷醫療器材(class III IVD),如 pembrolizumab 對應使用之 Dako 22C3 及Ventana SP263、nivolumab 臨床試驗使用之 Dako 28-8 及 VentanaSP263、atezolizumab 臨床試驗使用之 Ventana SP142。為使癌症免疫藥品能發揮最大的效益,醫師處方癌症免疫藥品,應於事前審查系統登錄上傳個案符合給付規定之 PD-L1 表現量檢測報告。
5. PD-L1 檢測應使用個別藥品於其仿單或臨床試驗文獻登載之對應的第三等級體外診斷醫療器材(class III IVD),檢測報告應記載檢測日期、檢測項目、使用之試劑、檢體部位等資訊,並由病理專科醫師簽發報告,檢測結果並應符合給付規定。
6. 健保自 109 年 4 月 1 日起給付 PD-L1 相關之免疫組織化學染色(IHC)檢測及對應使用之第三等級體外診斷醫療器材(class III IVD),每人終生給付一次。
7. 另醫事機構倘因設備或量能不足,無法提供病人 PD-L1 相關之免疫組織化學染色檢測,或尚未備有癌症免疫藥品對應之第三等級體外診斷醫療器材(class III IVD)檢測服務時,可參考現行作業,委託其他單位代檢或轉檢。
u 民眾可以自行向健保署申請癌症免疫用藥嗎?
民眾須由主治醫師診治評估是否須用藥,故事前審查係由民眾就醫的醫事服務機構檢附相關資料向健保署提出,健保署收到申請後會委託相關專科的醫藥專家進行審查,經審查核准後則由健保給付。