1. 本類藥品得於藥品許可證登載之適應症及藥品仿單內，單獨使用於下列患者

非小細胞肺癌：

I.無法接受化學治療，且EGFR/ALK/ROS-1腫瘤基因為原生型之轉移性非小細胞肺癌成人患者。

II.先前已使用過platinum類化學治療失敗後，又有疾病惡化，且EGFR/ALK/ROS-1腫瘤基因為原生型之晚期鱗狀非小細胞肺癌成人患者。

III.先前已使用過platinum類及docetaxel/paclitaxel類二線(含)以上化學治療均失敗，又有疾病惡化，且EGFR/ALK/ROS-1腫瘤基因為原生型之晚期非小細胞肺腺癌成人患者。

轉移性胃癌：

先前已使用過二線(含)以上化學治療均失敗，又有疾病惡化的轉移性胃腺癌成人患者，且於109年4月1日前經審核同意用藥，後續評估符合續用申請條件者

使用條件

(1) 病人身體狀況良好(ECOG≦1)。

(2) 病人之心肺與肝腎功能須符合下列所有條件：

I. NYHA (the New York Heart Association) Functional Class I或II

II. GOT<60U/L及GPT<60U/L，且T-bilirubin<1.5mg/dL (晚期肝細胞癌病人可免除此條件)

III. 腎功能：(晚期腎細胞癌病人可免除此條件) (109/4/1)

i泌尿道上皮癌第一線用藥：

eGFR>30mL/min/1.73m2且<60mL/min/1.73m2。

ii.泌尿道上皮癌第二線用藥：eGFR>30mL/min/1.73m2。

iii.其他癌別：Creatinine<1.5mg/dL且eGFR>60mL/min/1.73m2。

病人之生物標記表現

醫師處方癌症免疫新藥，應於事前審查系統登錄上傳個案符合給付規定之生物標記(PD-L1)表現量檢測報告。生物標記檢測應使用個別藥品於其仿單或臨床試驗文獻登載之對應的class III IVD (體外診斷醫療器材)，檢測報告應記載檢測日期、檢測項目、使用之試劑、檢體部位等資訊，檢測結果並應符合以下規定：

*Ventana SP263僅適用於檢測非小細胞肺癌

每位病人每種癌別限使用一種免疫檢查點抑制劑且不得互換，亦不可合併使用標靶藥物，無效後則不再給付該適應症相關之標靶藥物。

使用總療程以2年為上限。

需經單筆電子申請事前審查核准後使用(不適用緊急報備)，申報費用時需上傳病歷資料。

初次申請以 12 週為限，申請時需檢附以下資料：

I. 病理或細胞檢查報告：確實患有相關癌症之病理或細胞檢查報告，非小細胞肺腺癌患者需另檢附 EGFR/ALK 腫瘤基因檢測結果。(倘有 ROS-1 藥物納入給付時，須增加檢附 ROS-1 腫瘤基因檢測結果)

II. 生物標記(PD-L1)表現量檢測報告：符合使用條件之生物標記(PD-L1)表現量

檢測結果，並由病理專科醫師簽發報告。

III. 病人身體狀況良好(ECOG≦1)及心肺與肝腎功能之評估資料。

IV. 符合 i-RECIST 定義(肝癌患者需符合 mRECIST 定義)之影像檢查及報告(如胸部 X 光、電腦斷層或其他可作為評估的影像)，此影像證明以可測量(measurable)的病灶為優先，如沒有可以測量的病灶，則可評估(evaluable)的病灶亦可採用。

備註：上述影像檢查之給付範圍不包括正子造影(PET)。

V. 先前已接受過之治療與完整用藥資料(如化學治療、標靶藥物及自費等用藥之劑量及療程)及其治療結果；典型何杰金氏淋巴瘤患者需另檢附自體造血幹細胞移植之病歷紀錄；肝細胞癌患者需另檢附 T.A.C.E.治療紀錄。

VI. 使用免疫檢查點抑制劑之治療計畫(treatment protocol)。

VIII其他佐證病歷資料。

用藥後每 12 週評估一次，以 i-RECIST 或 mRECIST 標準評定反應，依下列原則給付：

I. 有療效反應者(PR 及 CR)得繼續使用；

II. 出現疾病惡化(PD)或出現中、重度或危及生命之藥物不良反應時，應停止使用；

III. 初次用藥後評估疾病呈穩定狀態者(SD)，可持續再用藥12週，並於12週後再次評估。經再次評估若仍為SD者，應停止使用。

申請續用時，需檢附以下資料：

I. 病人身體狀況良好(ECOG≦1)及心肺與肝腎功能之評估資料。

II. 以 i-RECIST 或 mRECIST 標準評定之藥物療效反應(PR、CR、SD)資料、影像檢查及報告(如胸部 X 光、電腦斷層或其他可作為評估的影像)，此影像證

明以可測量(measurable)的病灶為優先，如沒有可以測量的病灶，則可評估

(evaluable)的病灶亦可採用。

備註：上述影像檢查之給付範圍不包括正子造影(PET)。

IV.其他佐證病歷資料。

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