新的原發性惡性腫瘤

在接受 BRAF 抑制劑治療的患者，有觀察到可能會出現新的原發性惡性腫瘤，包括皮膚和非皮膚。接受 標靶藥物Encorafenib聯合 binimetinib 治療的患者中有 2.6% 發生皮膚鱗狀細胞癌，包括角化棘皮瘤，1.6% 會發生基底細胞癌。 皮膚鱗狀細胞癌與角化棘皮首次發生的中位時間為 5.8 個月（範圍 1 至 9 個月）。對於接受 Encorafenib作為單一藥物治療的患者，8% 的患者報告有出現了皮膚鱗狀細胞癌與角化棘皮，1% 的患者報告了基底細胞癌，5% 的患者報告了新的原發性黑色素瘤。在開始治療前、治療期間每 2 個月以及停止治療後最多 6 個月進行皮膚學評估。通過切除和皮膚病理學評估處理可疑的皮膚病變。不建議對於出現新發的皮膚惡性腫瘤進行劑量調整。

而非皮膚的惡性腫瘤

根據其作用機制，標靶藥物Encorafenib可能通過突變或其他機制促進與 RAS 激活相關的惡性腫瘤。監測接受標靶藥物Encorafenib的患者是否有非皮膚惡性腫瘤的體徵和症狀。對 出現RAS 突變陽性非皮膚惡性腫瘤者需要終止標靶藥物Encorafenib。

BRAF 野生型腫瘤中的腫瘤促進

體外實驗表明，在BRAF 野生型癌細胞中暴露於 BRAF 抑制劑的，MAP 激酶信號傳導的反常激活和細胞增殖增加。在開始標靶藥物Encorafenib之前，需要再次確認 BRAF V600E 或 V600K 突變的證據。

出血

當標靶藥物Encorafenib與 binimetinib 聯合給藥時，可能會發生出血。接受聯合標靶藥物Encorafenib 與binimetinib 治療的患者中有 19% 發生出血； 3.2% 的患者發生了 3 級或更大的出血。最常見的出血事件是胃腸道出血事件，包括直腸出血 (4.2%)、便血 (3.1%) 和痔瘡出血 (1%)。在新發或進行性腦轉移的情況下，1.6% 的患者發生了致命的顱內出血。

葡萄膜炎

在接受標靶藥物Encorafenib與 binimetinib 聯合治療的患者中，已經報告會有葡萄膜炎的出現，包括虹膜炎和虹膜睫狀體炎。接受標靶藥物Encorafenib聯合 binimetinib 治療的患者的葡萄膜炎發生率為 4%。每次就診時評估視覺症狀。

定期對新的或惡化的視力障礙進行眼科評估，並追踪新的或持續的眼科檢查結果。

心律異常:QT延長

一些患者會出現標靶藥物Encorafenib與劑量依賴相關性的 QTc 間期延長。接受標靶藥物Encorafenib聯合 binimetinib 治療，有 0.5%的患者中的 QTcF 會增加至 > 500 ms。監測已經或有發生 QTc 間期延長的顯著風險的患者，包括已知有長 QT 間期症侯群、臨床上顯著的緩慢性心律失常、嚴重或不受控制的心臟衰竭的患者以及服用其他與 QT 間期延長相關的藥物的患者。在Encorafenib給藥之前和期間，需要糾正低鉀血症和低鎂血症。對 QTc > 500 ms，要對不給Encorafenib，或是減少劑量或永久終止。

胚胎-胎兒毒性

根據其作用機制，孕婦服用Encorafenib可能會對胎兒造成傷害。 Encorafenib 在大鼠和兔子中會產生胚胎-胎兒發育變化。告知婦女對胎兒的潛在風險。建議有生育潛力的女性使用有效的非荷爾蒙避孕方法，因為 Encorafenib可使荷爾蒙避孕藥在治療期間，和Encorafenib最終劑量後 2 週內無效。

21% 接受Encorafenib單藥治療的患者發生 3 級或 4 級皮膚反應，當Encorafenib 與 binimetinib 聯合使用時發生率為 2%。

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陳駿逸醫師醫療門診服務時段

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