文:癌症新觀點/話聊俱樂部 陳駿逸醫師

第二期臨床試驗INTEGA研究，探討nivolumab保疾伏+trastuzumab賀癌平+化療用於第一線治療HER2陽性局部晚期或轉移性的食道胃腺癌，12個月的總體存活率高達70%。

關於第二期臨床試驗INTEGA研究，INTEGA是一項研究者發起的隨機探索性研究，設置了兩個試驗臂。

既往未經過治療的HER2陽性晚期食道胃腺癌患者被隨機分配到兩個試驗臂中，A組接受HER-2標靶+雙免疫(nivolumab+trastuzumab+Ipilimumab)；B組接受HER-2標靶+單免疫+化療(nivolumab+trastuzumab+化療mFOLFOX6方案)治療，治療持續時間12個月。

研究的主要終點是要將各組12個月的總體存活率從HER-2標靶+化療(trastuzumab+化療/ToGA方案）的55%提高到70%。

結果顯示:2018年3月至2020年5月，共有來自21個德國各中心的97例患者入組，88例參與隨機化的患者(每組44例)。

患者基礎值的特徵：女性18例，男性70例；中位年齡61歲（41~80歲）；54例ECOG評分爲0，34例ECOG評分爲1；胃食道結合部癌（GEJ）有66例，胃癌有22例；有24例患者原發腫瘤既往有接受過手術。總體而言，隨機化後組間基礎值的指標相對平衡。術後生物標記物分析顯示，55例受試者PD-L1 CPS>1，41例受試者PD-L1 CPS>5；76例受試者HER2陽性，8例為HER-2陰性（包括1例ISH檢測失敗）。

結果顯示，B組接受HER-2標靶+單免疫+化療者達到了總體存活率從55%提高到70%。的研究預設之評估目標，A組沒有達到，僅提高到57%。

治療相關的第3/4級不良反應及嚴重不良反應（AE/SAE），B組有15例患者報告了29起事件，A組有17例患者報告了20起事件。

液體切片分析顯示，高ctDNA負荷量與較短的存活期以及HER-2標靶治療導致的HER2基因的突變有密切相關。

與ToGA方案相比，HER-2標靶+單免疫+化療(nivolumab+trastuzumab+化療FOLFOX方案)顯示出更為優秀的療效，而HER-2標靶+雙免疫(nivolumab+trastuzumab+ Ipilimumab)未能改善總體存活率’。

参考文献

A. Stein, L. Paschold, et al. Ipilimumab or FOLFOX in combination with nivolumab and trastuzumab in previously untreated HER2 positive locally advanced or metastastic esophagogastric adenocarcinoma (EGA): Results of the randomized phase II INTEGA trial (AIO STO 0217). 2021 ESMO, LBA54.

此處文章乃是醫療照護資訊的整理，請勿引據文章內容自行採取醫療決定；如有臨床治療之需求，建議還是應該尋求專業醫療人員的協助。

陳駿逸醫師醫療門診服務時段

http://www.cancerinfotw.org/index.php/nursing-rehabilitation/faq/1882-2021-09-13-14-32-19

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