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解讀BEGONIA研究 瞭解Dato-DXd搭配Durvalumab 一線治療三陰性乳癌

影片連結: https://youtu.be/WpyKx48DFmA

2023年11月13日晚上20:00 開始

2023年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會於當地時間10月20日~24日在西班牙馬德里盛大召開。本次屬於第Ⅰb/Ⅱ期BEGONIA研究有更新的結果：作用於TROP-2的ADC藥物Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) 搭配免疫檢查點抑制劑Durvalumab（商品名：Imfinzi 抑癌寧）一線治療不可切除局部晚期/轉移性三陰性乳癌。

BEGONIA（NCT03742102）是一項分為兩部分的、開放標籤平臺研究，目的在評價TROP-2的ADC藥物Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) 搭配免疫檢查點抑制劑Durvalumab一線治療不可切除局部晚期/轉移性三陰性乳癌的效果。BEGONIA 研究的早期資料已經顯示出良好的治療反應。2023年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會上的更新報告包括緩解持續時間在內的更新結果。

該研究方法為收錄了符合需要接受第一線治療條件的不可切除局部晚期/轉移性三陰性乳癌，無論PD-L1/TROP2表達水平如何，均接受每三周一次的Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd，6mg/kg) 搭配免疫檢查點抑制劑Durvalumab，直至疾病惡化或出現不可接受的毒性反應。PD-L1的表達水平由VENTANA PD-L1 (SP263)檢測法評估，如果PD-L1表達的腫瘤或免疫細胞占腫瘤面積占了10%以上，則定義為高表達水平的PD-L1。主要研究終點為治療的安全性和耐受性。次要研究終點包括研究者評估的治療有效率、疾病控制時間和緩解持續的時間。

2023年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會上的更新報告結果:截至 2023 年 2 月 2 日，共有62 例患者接受了Datopotamab Deruxtecan搭配免疫檢查點抑制劑Durvalumab治療（29 例正在接受治療）。中位追蹤的時間為11.7個月。入組時，患者中位年齡為53歲，60%的患者已經有內臟器官的癌轉移；87%的患者為PD-L1低表達水平。確認的治療有效率為79%; 6例（占比為10%）患者治療後出現腫瘤完全緩解，43例（占比為69%）患者治療後出現腫瘤部分緩解。對治療的反應好壞與PD-L1表達水平是無關的。中位的緩解持續的時間為15.5個月。中位的疾病控制時間為13.8個月。

噁心和口腔炎是最常見的治療副作用，各為 40例 (占比為65%)。

其中有35例（占比為57%）患者發生任意等級的治療副作用，14例（占比為23%）患者發生嚴重等級的治療副作用。出現治療副作用貧血有9例(占比為15%)、腹瀉有8例(占比為13%，和中性顆粒性白血球減少症有3例(占比為5%)。而有3例（占比為5%）患者被認定出現了與治療相關的間質性肺病/肺炎副作用。未發生因治療相關副作用導致的死亡。10例（占比為16%）患者因治療副作用而停用任何研究藥物。此次研究未報告新的安全信號。

結論: 將Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) 搭配免疫檢查點抑制劑Durvalumab用於一線治療不可切除局部晚期/轉移性三陰性乳癌的研究，繼續顯示出可以控制的安全性和令人信服的高的、持久的緩解率。進一步的研究是有必要的。轉化資料分析目前正在進行中。。

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