”知癌抗癌 翻轉人生”小學堂 第61集
陳駿逸醫師YouTube首播公告:

晚期大腸直腸癌 迎向HER-2標靶治療新時代

影片連結: https://youtu.be/b-HsqO8u0WQ

2023年09月09日晚上20:00 開始

2023年1 月 19 日，美國食品和藥物管理局 (FDA) 加速核准兩種靶向藥物Tucatinib(Tukysa)合併 Trastuzumab(賀癌平、曲妥珠單抗 Herceptin)可以用於HER-2陽性晚期大腸直腸癌且無法通過手術切除或已擴散到身體其他部位患者的治療。且腫瘤必須RAS 的基因中沒有突變，並且必須以前接受過至少兩種標準的腸癌治療，包括化學療法。而HER2 陽性腫瘤佔結直腸癌的一小部分，總體僅大約佔 5%。

在導致此項加速批准的名為 MOUNTAINEER 的臨床試驗結果，讓HER-2陽性晚期大腸直腸癌有了新的治療選擇。

在這一項開放標籤多中心試驗 MOUNTAINEER (NCT03043313) 中，對 84 名患者的療效進行評估。收錄的患者必需是基因或是IHC/FISH檢測為 HER2 陽性、RAS 野生型、不可切除或轉移性大腸直腸癌，並且之前接受過氟嘧啶(5-Fu)、Oxaliplatin(奧沙利鉑)、Irinotecan(伊立替康)和抗血管內皮生長因子 (VEGF) 的標靶治療。 腫瘤如果具備錯配修復 (dMMR) 蛋白缺乏或是微衛星高度不穩定性(MSI-H) 的患者，也必需給予免疫檢查點抑制劑。 之前接受過抗 HER2 標靶治療的患者被排除在外。

患者接受 口服tucatinib 300 mg，每天兩次，合併 Trastuzumab(在第 1 週期的第 1 天以 8 mg/kg 的負荷劑量靜脈內給藥，隨後在第 1 天維持劑量為 6 mg/kg ，每 21 天為 1 個療程。 患者接受治療直至疾病進展或出現不可接受的毒性。

主要療效指標是通過獨立盲法的中央審查（RECIST 1.1 版）評估的總體腫瘤緩解率 (ORR) 和緩解持續時間 (DOR)。

結果是總體腫瘤緩解率為 38%，中位緩解持續時間為 12.4 個月（95% CI：8.5、20.5）。

最常見的不良事件（≥20%）是腹瀉、疲勞、皮疹、噁心、腹痛、輸液相關反應和發熱。 最常見的實驗室異常 (≥20%) 是肌酐升高、葡萄糖升高、ALT 升高、血紅蛋白降低、AST 升高、膽紅素升高、鹼性磷酸酶升高、淋巴細胞減少、白蛋白減少、白細胞減少和鈉減少。

推薦的 tucatinib 劑量為 300 mg，每天口服兩次，與Trastuzumab聯合使用，直至疾病進展或出現不可接受的毒性。

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